Die elektronische Produktakte

Die elektronische Patientenakte ist aktuell in aller Munde. Aber die elektronische Produktakte spielt bisher eine untergeordnete Rolle. Dabei ist diese eine Voraussetzung für die Patientenakte. ....

Gesetzliche Lage

Zu einem Medizinprodukt gehört von Gesetzes wegen eine Gebrauchsanweisung hinzu. Aber auch den Anwender medizinischer Produkte, den medizinischen Leistungserbringer , treffen gesetzliche Verpflichtungen. In der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) in § 4 Allgemeine Anforderungen wird in Abschnitt (7) klar verlangt: "die Gebrauchsanweisung … sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. Der Arbeitgeber hat nach § 14 Abs. 1 GefStoffV wiederum sicherzustellen, dass die Beschäftigten Zugang zu allen Sicherheitsdatenblättern über die Stoffe und Zubereitungen erhalten, mit denen sie Tätigkeiten durchführen. Der Zugang zu den Sicherheitsdatenblättern kann den Beschäftigten in schriftlicher, digitaler Form oder mit anderen Informationssystemen ermöglicht werden."

Gebrauchsanweisungen veralten schneller 

Die Notwendigkeit des Vorhandenseins und der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen resultiert u.a. aus dem medizinischen Fortschritt. Beispielhaft kann dies gut für die steigende Komplexität und Vielfalt von Medizinprodukten gezeigt werden:

Berücksichtigt man, dass zudem die Änderungshäufigkeit bei Gebrauchsanweisungen steigt, z.B. durch anwendungsrelevante Softwareupdates, und einen entsprechenden Informationsbedarf bei den Anwendern hervorruft, muss der obige Steigerungsfaktor der Anzahl der Dokumente noch mit der Anzahl der durchschnittlich höheren Änderungen pro Dokument multipliziert werden (dazu gibt es nach unserer Kenntnis aber keine konkreten Zahlen). Die Aufgabe für einen medizinischen Dienstleister stets über eine umfassende und aktuelle Informationsbasis zu verfügen, ist heutzutage mit den aktuellen Möglichkeiten kaum möglich.

Anwendungsfälle für Dokumente der Produktakte (Beispiele): 

• Zertifikate (z.B. PSA oder ISO 14001) 
• Gebrauchsanweisung
• Sicherheitsdatenblätter 
• Handbücher
• Nachhaltigkeitsdaten 

Von welchen Lieferanten würden Sie gerne via einer Cloud-Plattform wie bei Google auf Produktinformationen zugreifen können wie z.B. Gebrauchsanweisungen, Sicherheitsdatenblätter, Handbücher, Zertifikate und technische Unterlagen?

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